قانون ایمنی زیستی جمهوری اسلامی ایران
مصوب 1388/5/7
منظور از اصطلاحات مندرج در این قانون،تعاریفی به شرح زیر خواهد بود:
1-1-پروتکل:پروتکل ایمنی زیستی کارتاهنا که در تاریخ 1382/5/29 به تصویب مجلس شورای اسلامی رسیده است.
1-2-فناوری زیستی جدید:به استناد تعریف مندرج در پروتکل ایمنی زیستی کارتاهنا، فناوری زیستی جدید عبارت است از اعمال:
الف‌روشهای آزمایشگاهی کار با اسیدهای نوکلئیک از جمله اسید دی اکسی ریبونوکلئیک نوترکیب و انتقال مستقیم اسیدهای نوکلئیک به داخل سلولها یا اندامکها.
ب‌تلفیق سلولهایی که در یک خانواده طبقه‌بندی نمیشوند از طریق غلبه بر موانع تکثیر فیزیولوژیک طبیعی یا سطوح نوترکیبی که در روشهای سنتی انتخاب و تولید مثل،مورد استفاده قرار نمیگیرند.
1-3-ایمنی زیست:مجموعه‌ای از تدابیر،سیاستها،مقررات و روشهایی برای تضمین بهره‌برداری از فواید فناوری زیستی جدید و پیشگیری از آثار سوء احتمالی کاربرد این فناوری بر تنوع زیستی،سلامت انسان،دام،گیاه و محیط زیست میباشد.
1-4-موجود زنده تغییر شکل یافته:به معنای هرگونه موجود زنده‌ای است که دارای ترکیب جدید مواد ژنتیکی است که از طریق استفاده از فناوری زیستی جدید به دست میآید.
1-5-موجود زنده عبارت است از:هر ماهیت زیستی که قابلیت تکثیر یا انتقال ماده ژنتیکی خود را داشته باشد از قبیل سازواره‌های سترون،ویروسها و شبه ویروسها.
1-6-رهاسازی:عبارت از اولین انتشار غیر محصور موجود زنده تغییر شکل یافته در محیط زیست طبیعی و کشاورزی به منظور تکثیر و یا تولید تجاری میباشد.
1-7-آزمایش میدانی:بررسی صرفا علمی صفات مختلف موجود زنده تغییر شکل یافته در شرایط محصور و بدون امکان رهاسازی میباشد.
1-8-انتشار ناخواسته:هرگونه انتشار غیر عمدی موجود زنده تغییر شکل یافته از جمله بر اثر حوادث غیر مترقبه است.
الف‌سیاستگذاری،تعیین و تصویب راهبردها در عرصه ایمنی زیستی و نظارت بر اجرای آن مطابق با مفاد این قانون.
ب‌هماهنگی بین وظائف قانونی دستگاههای اجرائی ذی صلاح با مقررات موضوع این قانون.
ج‌تصویب آیین‌نامه‌ها،دستورالعملها و ضوابط موضوع این قانون.
«شورای ملی ایمنی زیستی»متشکل از معاون اول رئیس جمهور،وزیر جهاد کشاورزی،رئیس سازمان حفاظت محیط زیست کشور،وزیر بهداشت،درمان و آموزش پزشکی،وزیر علوم،تحقیقات و فناوری،یک نفر از اعضاء انجمن‌های علمیتخصصی فناوری زیستی جدید(تشکلهای مردم نهاد) با درجه دکتری به پیشنهاد این تشکلها و تأیید وزیر علوم،تحقیقات و فناوری و با حکم رئیس جمهور، یک نفر از اعضاء هیأت علمی مرتبط با ایمنی زیستی دانشگاهها(حداقل دانشیار)به پیشنهاد وزیر بهداشت،درمان و آموزش پزشکی و با حکم رئیس جمهور و یک نفر از اعضاء کمیسیون کشاورزی، آب و منابع طبیعی و یک نفر از اعضاء کمیسیون بهداشت و درمان مجلس شورای اسلامی به انتخاب کمیسیونهای مذکور و با رأی مجلس به عنوان ناظر تشکیل میگردد.
تبصره 1- ریاست این شورا با معاون اول رئیس جمهور میباشد.
تبصره 2- مدت مسؤولیت نمایندگان تشکلها و هیأت علمی دانشگاهها چهار سال میباشد که برای دوره‌های بعد نیز قابل تمدید است.
تبصره 3- دبیرخانه این شورا بدون توسعه سازمانی و با شرایط موجود در سازمان حفاظت محیط زیست مستقر میباشد.
تبصره 4- مصوبات این شورا پس از تأیید رئیس جمهور جهت اجراء ابلاغ میگردد.
الف‌وزارت جهاد کشاورزی در امور مرتبط با تولیدات بخش کشاورزی و منابع طبیعی.
ب‌وزارت بهداشت،درمان و آموزش پزشکی در امور مرتبط با ایمنی و سلامت مواد غذائی، آرایشی،بهداشتی و مواد پزشکی.
ج‌سازمان حفاظت محیط زیست در امور مرتبط با حیات وحش و بررسی ارزیابی مخاطرات زیست محیطی بر مبنای مستندات علمی ارائه شده توسط متقاضی.
تبصره- صدور مجوز در قبال مستندات علمی ارزیابی مخاطرات احتمالی ارائه شده توسط اشخاص حقیقی و حقوقی اعم از دولتی و غیر دولتی،در رهاسازی،واردات و صادرات و نقل و انتقال داخلی و فرامرزی کلیه موجودات زنده تغییر شکل یافته ژنتیکی موضوع این قانون با رعایت بند(ج)این ماده بر عهده دستگاههای اجرائی بندهای(الف و ب)این ماده میباشد.
الف‌مسؤولیت حفاظت از ذخائر ژنتیکی و بانک ژن در محدوده کلیه امور مربوط به کشاورزی،باغبانی،جنگل،مرتع،بیابان،شیلات،دام،طیور و زنبورداری و خوراک دام و طیور و بیماریهای مرتبط با این موارد بر عهده وزارت جهاد کشاورزی است؛
ب‌مسؤولیت حفاظت از تنوع زیستی و ذخائر ژنتیکی آن در محدوده حیات وحش، پارکهای ملی،مناطق حفاظت شده،مناطق شکار ممنوع،رودخانه‌ها،تالابها و دریاها بر عهده سازمان حفاظت محیط زیست کشور است؛
ج‌مسؤولیت حفاظت از سلامت انسان و بررسی ارزیابی مخطرات احتمالی موجودات زنده تغییر شکل یافته‌ای که به مصرف غذای انسان میرسد و همچنین مسؤولیت شناسایی و اتخاذ تدابیر لازم در مورد موجودات زنده‌ای که به طور مستقیم و غیر مستقیم برای انسان بیماریزا میباشد بر عهده وزارت بهداشت،درمان و آموزش پزشکی است؛
کلیه اشخاص حقیقی و حقوقی که بعد از انجام آزمایشات میدانی،قصد رهاسازی موجودات زنده تغییر شکل یافته ژنتیکی در محدوده‌های مسؤولیتی فوق الذکر را دارند،ضمن تهیه شناسنامه موجود زنده مزبور و رعایت مفاد بند(ج)ماده (4)این قانون،موظف به اخذ مجوز از دستگاههای ذی صلاح یاد شده میباشند.دستگاههای اجرائی مذکور موظفند پس از أخذ مستندات علمی مربوط به ارزیابی مخاطرات احتمالی انجام شده توسط متقاضی،حداکثر ظرف مدت سه ماه نظر مستدل و کتبی خود را مبنی بر موافقت و یا مخالفت اعلام نمایند.
تبصره- به منظور رسیدگی به اعتراض متقاضی نسبت به نظر دستگاههای اجرائی ذی صلاح و حل اختلافات و یا رسیدگی به شکایات احتمالی بین اشخاص و دستگاههای اجرائی ذی صلاح موضوع این قانون«کمیسیون سه نفره داوری»مرکب از متخصصان مرتبط با ایمنی زیستی (حداقل دانشیار)وزارتخانه‌های«بهداشت،درمان و آموزش پزشکی»،«جهاد کشاورزی»و «سازمان حفاظت محیط زیست»و با معرفی این دستگاهها و حکم«رئیس شورای ملی ایمنی زیستی»تشکیل میگردد.
الف‌اطلاعات مورد نیاز و مستندات علمی ارزیابی مخاطرات احتمالی بر اساس مفاد پروتکل ایمنی زیستی کارتاهنا را به دستگاههای اجرائی مرتبط مندرج در ماده (4)این قانون ارائه و مجوز لازم را دریافت نمایند.
ب‌شرایط لازم از نظر بسته‌بندی و حمل‌ونقل و برچسب‌گذاری را رعایت نمایند.شرایط بسته‌بندی و برچسب‌گذاری و حمل‌ونقل داخلی و فرامرزی،توسط شورای ملی ایمنی زیستی ظرف شش ماه تهیه و پس از تأیید رئیس جمهور ابلاغ میگردد.
ج‌در صورتی که موجود زنده تغییر شکل یافته برای مقاصد پژوهش در محدوده محصور باشد، ماهیت موضوع به روشنی تعریف و نشانی و هویت گیرنده و فرستنده آن دقیقا مشخص شده باشد.
الف:نام و آدرس متقاضی،توصیف کلی موجود یا موجودات زنده تغییر شکل یافته ژنتیکی.
ب:خلاصه‌ای از ارزیابی مخاطرات احتمالی.
ج:تمامی روشها و طرحهای پایش و ارزیابی موجود زنده تغییر شکل یافته ژنتیکی و روشهای مربوط به پاسخگویی در موارد اضطراری،
د:هدف و محل ورود و چگونگی رهاسازی(محل و میزان رهاسازی)محرمانه تلقی میگردد و مشمول قانون مالکیت معنوی بوده و هیچ شخص حقیقی و حقوقی اعم از دولتی و غیر دولتی حق افشاء و یا بهره‌برداری غیر مجاز از نتایج حاصل از پژوهشها و موجودات زنده تغییر شکل یافته را ندارد. مرتکب بر اساس رأی مرجع صلاحیتدار قضائی به جبران ضرر و زیان وارده محکوم میشود. در صورت بروز شرایط اضطراری،شرایط این ماده تابع مفاد ماده (17)مندرج در پروتکل میباشد.
همچنین متقاضی موظف است اطلاعات جدید به دست آمده در خصوص موضوع مجوز خود را در اسرع وقت به دستگاه اجرائی ذی صلاح جهت ثبت در بانک اطلاعاتی مربوط تحویل دهد.
تبصره- در صورت بروز شرایط اضطراری ناشی از بروز حوادث غیر مترقبه و یا انتشار ناخواسته موجودات زنده تغییر شکل یافته ژنتیکی،دستگاه اجرائی ذی صلاح مجاز است ضمن اعلام رسمی به دارنده مجوز،بخشی از اطلاعات محرمانه مورد نیاز را از وضعیت طبقه‌بندی خارج و حسب مورد در اختیار دستگاههای اجرائی دیگر به منظور اقدامات لازم قرار دهد. در این صورت شخص دارای مجوز حق هیچگونه ادعایی را نخواهد داشت.
2(1)